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    常州四药是国家高新技术企业、中国医药化学制药百强;江苏省创新型企业,省绿色环保企业;常州市五星企业10连冠?;袢逡焕投弊?,全国和谐劳动关系企业;连续9年在北京、上海发布企业社会责任报告。

    现有员工500人,拥有DDS 30亿制剂+15亿片剂胶囊;1亿支无菌冻干及水针, 5000万瓶口服液、5000万贴TTS透皮贴剂、乳膏剂年产能力。常州四药坚持创新发展稳健经营,2018年销售26亿元,上缴税金4亿元。

     

    一、  始终坚持质量第一,接轨国际先进标准。  

    四药是最早98年首批通过国家GMP认证企业,至今国家GMP检查22次(2015'~2018'新厂检查7次)全部通过。新厂已全面投产,质量大提升。    

    四药获美国FDA、欧盟CEP和日本PMDA认定证书。2005年至今FDA检查 6次,连续四次零483;抗抑郁胶囊剂进入美国市场。通过日本PMDA检查2次,原料药及定牌制造复方片剂进入日本市场。美拉唑无菌冻干和水针、片剂胶囊及口服液共18只药品远销6个国家及港澳地区。

    2015年8月《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》44号文,既是一次接轨国际的契机,也是转型升级必由之路。四药积极响应全面部署,将投入3亿元完成“20+10”计划(20个口服固体制剂、10个注射剂)。3年来已完成10个产品药学和BE试验,4个已上报,6个即将报出。2019~2021年再用3年时间完成10个固体制剂和10个注射剂一致性评价。确保四药产品与原研药质量一致,与品牌药治疗等效。

    敬畏生命,秉承“用心制好药”的理念,四药接受国家、省市药监精心指导和严格监管,市场三级抽检30年保持100%合格。质量好口碑得益于质量强国的新时代,让质量文化根植于心伴于行,成为员工共同的价值观。

     

     

    二、药品质量和麻药监管,三次大考实现“三个零”。

    十八大以来6年间,四药经受了药品质量和麻药监管3次大考如下:

    一是麻醉药品零流弊 四药是国家定点生产麻精药品重点企业,严守法规和特药岗位全员责任制;严控研发、生产、检验及贮运全过程;严管人防、技防及设施防范措施全到位;严格贴剂使用后的回收机制。国家863计划芬太尼透皮贴剂,四药首家上市10年零流弊,受到药监局和公安部肯定。

    为中美贸易谈判争光,充分体现中国药监严格监管是负责任的政府。

     

     

    二是基毒杂质零检出 去年7月EMA和FDA先后公告沙坦类药物含基因毒性杂质事件。四药共检测(仪器GCMS/检测限0.01ppm)2016'~2019'生产缬沙坦原料药672批、缬沙坦胶囊及复方片剂60批,均未检出基因毒性杂质NDMA,NDEA。投产16年来,四药质保部制订内控指令,严格工艺规程道道把关,缬沙坦及其制剂必须零检出才能用于生产和出厂放行。

     

    三是空心胶囊零含铬 四药使用苏州优质胶囊30年,坚持每批进厂全检?!岸窘耗摇笔录?,江苏省局抽检全省胶囊产品,四药批批全优列为免检企业。因出口美国抗忧郁胶囊,FDA对四药现场检查无483通过。好药要用好胶囊,省名牌产品奥克®胶囊、缬克®胶囊市场美誉度和竞争力不断提升。

    抓住发展机遇,三次大考“三个零”,得益于改革开放的好政策。竞争再激烈也不为一己私利所动摇,坚持质量第一、守法遵规是四药人初心。

     

    三、始终坚持创新发展,研发临床急需新品。

    四药发展就是靠创新,靠人才,靠市场。拥有自主发明专利83项,完成国家863计划和科技攻关项目8项,获江苏省、上海市科技进步奖5项?!犊垢哐股程估嘁┪锫躺圃觳祷?015年荣获国家科技进步二等奖。

    2017年10月中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》是全国制药行业深化改革加快发展创新的指路明灯。

    四药专注消化类、心血管类、呼吸类、麻醉精神药品及专科药、老年药等新药研发。在研新品20只,其中1类新药2只正在攻关,8只产品即将申报,7只产品临床中。四药10年攻关独家上市多力姆®片、安列克®针被评为中国十大处方药重磅新品,填补药品短缺,满足每年300万患者的临床需求。去年获激素类新药注射剂生产批件,今年已投产上市

    大力推进供给侧结构性改革,四药已与欧美日本等跨国公司开展创新合作6项。与以色列PRC公司合作研发诊断试剂P1临床前研究已完成,下半年将在中以创新园建立研究所,推进项目产业化。同时正寻求与以色列开展创新药、新剂型的合作项目。

    四药取得的成绩,得益于改革创新的大环境,离不开党和政府的大力关怀。我们将贯彻习总书记视察制药企业时的谆谆教导,真履行社会任,努力做一个让患者、供应商和员工满意,让监管者和政府部门放心的企业。牢固确立新时代的质量观,不忘初心,牢记使命,为健康中国用心制好药!励精图治,咬定目标使劲干!坚持创新转型,实实在在、心无旁骛做实业,为发展生物制药产业贡献一份力量。向着高质量发展坚定前行,种好幸福树,建设明星城。


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